NuVasive Specialized Orthopaedics (NSO) PRECICE Titanium Systems: UK-Aussetzung aufgehoben, DSI 2023/006

Die MHRA hat eine gründliche Bewertung der von NSO bereitgestellten technischen und biologischen Sicherheitsinformationen durchgeführt und ist überzeugt, dass die PRECICE Titanium-Untergruppe der Geräte (Intra-Medullary Limb Extension (IMLL), Short, Unyte und Freedom) jetzt bei Erwachsenen in der USA verwendet werden kann VEREINIGTES KÖNIGREICH.

PRECICE Titanium Systems – Intramedulläre Extremitätenverlängerung (IMLL), Short, Unyte und Freedom.

Betroffene Chargennummern/Seriennummern: Informationen zu betroffenen Geräten finden Sie beim FSN.

Hergestellt von NuVasive Specialized Orthopaedics (NSO)

Die MHRA hat eine gründliche Bewertung der von NSO bereitgestellten technischen und biologischen Sicherheitsinformationen durchgeführt und ist überzeugt, dass die PRECICE Titanium-Untergruppe der Geräte (Intra-Medullary Limb Extension (IMLL), Short, Unyte und Freedom) jetzt bei Erwachsenen in der USA verwendet werden kann VEREINIGTES KÖNIGREICH.

NSO hat zugestimmt, eine Reihe von Bedingungen zu erfüllen, um die langfristige biologische Sicherheit der Geräte wirksam zu überwachen.

Die CE-Kennzeichnung für PRECICE Biodur-Systeme (Stryde und Plate) wurde nicht wiederhergestellt und alle PRECICE Biodur-Systeme (Bone Transport, Stryde und Plate) bleiben vom britischen Markt ausgeschlossen.

Alle Geräte des PRECICE-Systems waren von den folgenden Bedenken betroffen, die in der vorherigen Geräterückrufbenachrichtigung vom 20. Januar 2021, Ref.: 2020/012/009/226/001, festgestellt wurden

Die MHRA führte eine umfassende Überprüfung des PRECICE-Gerätesystems durch und stellte fest, dass nicht genügend Informationen vorhanden waren, um die langfristige Sicherheit von PRECICE gemäß der beabsichtigten Verwendung zu bestätigen. NSO hat nun ausreichende Beweise vorgelegt, um diese Bedenken auszuräumen, wie unten dargelegt:

Die langfristige Sicherheit einer unbeabsichtigten Exposition gegenüber internen Komponenten und der Auslaugung gefährlicher Chemikalien war unbekannt. Es wurden Extraktions- und Auslaugungstests im schlimmsten Fall ohne Endkappe durchgeführt. Diese Bewertung gilt als akzeptabel und wissenschaftlich begründet und stellt kein Problem mehr dar.

Die langfristige Sicherheit der Exposition gegenüber Metallabrieb wurde nicht ausreichend bewertet. NSO hat seitdem Tests durchgeführt, um dieses Risiko besser zu definieren, es bestehen jedoch noch einige Lücken in den Beweisen zur Sicherheit. Die MHRA hat NSO daher gebeten, eine klinische Folgestudie nach dem Inverkehrbringen durchzuführen, um das Risiko einer Exposition gegenüber Metallabrieb bei Patienten, denen diese Geräte implantiert wurden, proaktiv zu überwachen. Die MHRA wird die Sicherheit des Geräts weiterhin fortlaufend überprüfen und bewerten.

Obwohl Kinder und Jugendliche die Hauptpatientengruppe darstellen, wurden diese Geräte von NSO nicht für den Einsatz in diesen Bevölkerungsgruppen validiert. Die PRECICE-Geräte sollten nur gemäß der Gebrauchsanweisung des Herstellers implantiert werden. Jede Verwendung dieses Geräts in nicht-erwachsenen Bevölkerungsgruppen gilt als „Off-Label“-Anwendung.

PRECICE Titanium-Systeme: Intra-Medullary Limb Extension (IMLL), Short, Unyte und Freedom können jetzt passend für den Einsatz in der Chirurgie ausgewählt werden.

Sie können sich anmelden, um E-Mail-Updates zu Warnungen und Informationen zur Gerätesicherheit von der MHRA zu erhalten.

Einbindung der Stakeholder

Wirbelsäulenexperten-Beratungsgruppe (SEAG)

Britische Orthopädische Vereinigung (BOA)

Patientensicherheitsteam des NHS England

Dezentrale Verwaltungen

NuVasive Specialized Orthopaedics (NSO) PRECICE Titanium Systems: UK-Aussetzung aufgehoben, DSI 2023/006